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La Commissione Europea ha approvato la formulazione sottocutanea di Entyvio a base di Vedolizumab per l'uso come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn in forme attive moderate-gravi

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per la formulazione sottocutanea ( SC ) di Entyvio ( Vedolizumab ), un farmaco biologico intestino-selettivo per l'uso come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn ( anche noto come malattia di Crohn ) in forme attive, da moderate a gravi.
Entyvio SC sarà disponibile sia come siringa preriempita che come penna preriempita.

La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono due delle forme più comuni di malattia infiammatoria intestinale ( IBD ) e colpiscono più di due milioni di persone in Europa.

L'approvazione della Commissione europea si è basata sugli studi cardine di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di una formulazione per via sottocutanea di Entyvio come terapia di mantenimento nei pazienti adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn in forma attiva moderata-grave, che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 dopo due dosi della terapia con Vedolizumab per via endovenosa ( IV ) alle settimane 0 e 2.
Sono stati presi in considerazione anche i dati di un'analisi ad interim di uno studio di estensione in aperto, a lungo termine, su pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.

Il Programma di studi clinici VISIBLE ha come obiettivo quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sottocutanea di Vedolizumab come terapia di mantenimento nei pazienti adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn in forme attive.
Il Programma VISIBLE consiste in tre studi di fase 3 che hanno coinvolto oltre 1.000 pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, con due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno esaminato la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vedolizumab per via sottocutanea.

Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per antagonizzare specificamente l'integrina alfa4beta7, inibendo il legame dell'integrina alfa4beta7 a MAdCAM-1, ma non a VCAM-1.
MAdCAM-1 è espresso preferenzialmente sui vasi sanguigni e sui linfonodi del tratto gastrointestinale.
L'integrina alfa4beta7 è espressa su un sottoinsieme di globuli bianchi circolanti. È stato dimostrato che queste cellule svolgono un ruolo ruolo nella mediazione del processo infiammatorio nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn. Inibendo l'integrina alfa4beta7, Vedolizumab può limitare la capacità di alcuni globuli bianchi di infiltrarsi nei tessuti intestinali.

La colite ulcerosa coinvolge solo l'intestino crasso rispetto al morbo di Crohn che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale dalla bocca all'ano.
Il morbo di Crohn può interessare anche l'intero spessore della parete intestinale mentre la colite ulcerosa coinvolge solo il rivestimento più interno dell'intestino crasso.
La colite ulcerosa si presenta comunemente con sintomi di disagio addominale, movimenti intestinali con feci sciolte, incluso sangue o pus.
Il morbo di Crohn si presenta comunemente con sintomi di dolore addominale, diarrea e perdita di peso.
La causa della colite ulcerosa o del morbo di Crohn non è completamente nota; tuttavia, ricerche hanno indicato che fattori ereditari, genetici, ambientali e/o una risposta immunitaria anormale agli antigeni microbici in individui geneticamente predisposti possono portare a colite ulcerosa o morbo di Crohn. ( Xagena2020 )

Fonte: Takeda, 2020

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